Hướng dẫn tham khảo Các quy định chính cho dây chuyền lạnh

Việc di chuyển và lưu trữ các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ trong chuỗi cung ứng là một chuỗi lạnh, một chuỗi mát hoặc đơn giản là một chuỗi cung ứng được kiểm soát nhiệt độ. Với định nghĩa này, nhiệt độ cần được duy trì nhất quán và dây chuyền lạnh không bị hỏng để đảm bảo chất lượng sản phẩm không bị ảnh hưởng. Nhu cầu về chất lượng sản phẩm và yêu cầu đối với một dây chuyền lạnh đáng tin cậy, có thể được minh họa trong lĩnh vực Thực phẩm và Dược phẩm, nơi không chỉ các công ty quan tâm đến việc đảm bảo chất lượng mà còn nằm trong tầm ngắm của các cơ quan quản lý và thực thi liên bang. Tại Hoa Kỳ, cơ quan quản lý liên bang là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Chúng tôi đã tổng hợp danh sách các quy định sau đây từ các trang web của tổ chức khác nhau, để thuận tiện cho bạn:

FDA regulations for cold chain

21 CFR 205.50 Minimum requirements for the storage and handling of prescription drugs and for the establishment and maintenance of prescription drug distribution records.
Refers to the minimum requirements for the storage and handling of drugs and specifically details the requirement for temperature recording and record keeping.
21CFR 203.32 Drug sample storage and handling requirements.
Refers to the need to maintaining the drugs under conditions to maintain stability, integrity and effectiveness as per the manufacture’s specifications
21 CFR 203.36 Fulfillment houses, shipping and mailing services, comarketing agreements, and third-party recordkeeping.
Refers to the responsibility for maintaining forms, reports and records used to meet requirements
21 CFR 211.150 Distribution procedures.
Refers to procedure of how drugs are to be distributed
21 CFR Part 11 ELECTRONIC RECORDS, ELECTRONIC SIGNITURES
Refers to the regulations and criteria in which the agency considers electronic records and signatures trustworthy
Food Safety Modernization Act (FSMA)
Information on the Food Safety Modernization Act from CFSAN
Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)
Updates to Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
The FDA FSMA final rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals
Food Safety Plan Builder
HARPC
HACCP